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国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心官网

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2024-11-13
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国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（CMDE）在我国医疗器械领域发挥着至关重要的作用。

 

CMDE 的发展历程见证了我国医疗器械行业的不断进步。近年来，CMDE 以坚持创新驱动发展战略为指导，深化审评审批制度改革，推动创新医疗器械快速上市。截至 2023 年底，已有 251 个创新医疗器械和 138 个优先医疗器械通过绿色通道快速上市，包括碳离子治疗系统、人工心脏、手术机器人等一系列高技术含量的产品。

 

CMDE 的优势明显。在专业技术方面，按临床学科设置审评部及审评小组，满足以临床需求为目标的医疗器械安全有效的科学评价的要求。从法规制定角度，CMDE 发布了一系列医疗器械注册审查指导原则、共性问题答疑汇总等，为行业提供了明确的规范和指导。例如《人工智能医疗器械注册审查指导原则》，对人工智能医疗器械的监管原则、生存周期过程要求和技术考量进行了详细阐述，为该领域的发展奠定了基础。同时，CMDE 还积极征集参与编制相关指导原则的企业及单位信息，如《医疗器械中应用的纳米材料安全性有效性评价体系框架指导原则》，不断完善医疗器械安全性有效性评价体系。

 

在安全性方面，CMDE 要求医疗器械的制造商应能设计和生产在全生命周期内，均能达到预期安全和性能要求的产品。制造商应建立、实施、记录和维护风险管理系统，确保医疗器械安全、有效和质量可控。在医疗器械全生命周期内，风险管理是一个持续、反复的过程，需要定期进行系统性的改进更新。例如，在 2021 年 CMDE 颁布了《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则》，为医疗器械有效性和安全性动物实验选择和设计提出了更加严格和科学的要求。

 

CMDE 作为国家药品监督管理局的下属机构，并非由个人创立，而是在国家医疗事业发展的需求下，由国家相关部门设立和不断完善发展起来的，致力于保障我国医疗器械的安全性、有效性和创新性。

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